EINGEREICHTE INTERPELLATION 27.02.2017
Eine Schweizer Krankenkasse hat begonnen, Versicherten den Import von Hepatitis-C-Medikamenten aus dem Ausland zum Eigenbedarf zu empfehlen. Beworben wird ein Bezugskanal, der zu einer australischen Organisation führt. Bei den Produkten handelt es sich grösstenteils um Medikamente indischer Hersteller, welche die Lizenz dazu von Originalherstellern erhalten haben. Der Bundesrat wird dazu eingeladen, folgende Fragen zu beantworten:
1. Seit ein paar Jahren stehen Medikamente zur Verfügung, welche Hepatitis C heilen. Beispiele anderer Länder wie Australien, Frankreich oder Portugal zeigen, dass alle Hepatitis-C-Betroffenen zu günstigen Konditionen behandelt werden können. Warum lehnt es das Bundesamt für Gesundheit ab, mit den beteiligten Pharmaunternehmen eine Strategie zur Ausmerzung dieser Krankheit zu entwickeln und damit allen Hepatitis-C-Infizierten in der Schweiz den Zugang zu den neuen Medikamenten zu ermöglichen?
2. Einzelne Pharmaunternehmen haben eine globale Versorgungsstrategie für ihre Hepatitis-C-Medikamente mit Lizenzen und damit verbunden erschwinglichen Preisen für die jeweiligen Patientengruppen entwickelt. Wie lässt es sich moralisch rechtfertigen, Hand dafür zu bieten, solche massgeschneiderten Access-Programme für ärmere Länder zu unterlaufen und die günstigen Medikamente in die reiche Schweiz holen zu lassen?
3. Swissmedic ist zuständig für die Gewährleistung der Sicherheit der Medikamente auf dem Gesundheitsmarkt Schweiz. Worauf basiert die Annahme von Swissmedic, dass in Indien - ein Land, welches nicht auf der Länderliste mit anerkannten Kontrollsystemen ist - hergestellte Medikamente sicher sind und deshalb ohne Kontrolle in die Schweiz importiert werden können? Wie wäre die Situation gesundheitspolizeilich zu beurteilen, wenn das Beispiel Hepatitis C Schule macht und andere lizenzierte oder auch unlizenzierte Produkte aus Ländern wie Indien importiert würden?
4. Welche haftungsrechtlichen Empfehlungen richten die Schweizer Behörden an jene Versicherten, welche der Empfehlung der zitierten Krankenkasse folgen, Medikamente aus Indien importieren und zu Schaden kämen?
STELLUNGNAHME DES BUNDESRATES VOM 24.05.2017
1. Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) hat die Vergütung von neuen Arzneimitteln zur Behandlung von Hepatitis C davon abhängig gemacht, dass sie die Kriterien der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit erfüllen. Eine antivirale Behandlung der chronischen Hepatitis C ist erforderlich, wenn Symptome ausserhalb der Leber bestehen oder ab dem Stadium der moderat fortgeschrittenen Lebererkrankung. Die sehr teuren Therapien werden somit Patientinnen und Patienten mit medizinischem Bedarf vergütet. Das BAG ist gleichzeitig auch mit den Pharmaunternehmen im Gespräch und bereit, bei substanziellen Preissenkungen die Vergütung auf alle infizierten Personen auszuweiten. Das BAG hat beschlossen, momentan die Vergütung auf die wenigen Patientinnen und Patienten mit hohem Übertragungsrisiko bzw. mit rascherem Fortschreiten der Erkrankung - dazu gehören intravenös Drogenkonsumierende bzw. HIV- oder Hepatitis-B-Virus-Koinfizierte - und mit einem Rückfall der Erkrankung nach Therapieversagen auszuweiten. Diese Massnahme ist am 1. Mai 2017 in Kraft getreten.
Die Schweiz ist nicht vergleichbar mit Ländern, in denen grosse Teile der Bevölkerung mit dem Virus infiziert sind und unter chronischer Hepatitis C und ihren Folgen leiden. Die Neuansteckungsrate ist in der Schweiz gering, und der Anteil an Infizierten und Erkrankten ist niedrig. Folglich ist kein breitangelegtes Screening erforderlich. Es gilt aber insbesondere, Risikogruppen mit hohem Übertragungsrisiko zu testen. Entsprechende Empfehlungen hat das BAG schon vor Jahren formuliert.
2. Der Bundesrat bietet nicht Hand dafür, dass massgeschneiderte Access-Programme für ärmere Länder unterlaufen werden. Das BAG geht trotz des über die Zusatzversicherung einer Krankenkasse teilfinanzierten Angebotes nicht davon aus, dass die Anzahl auf diesem Weg behandelter Personen in Zukunft stark steigen wird; und selbst wenn dies der Fall wäre, hätte dies auf die Versorgungssituation in ärmeren Ländern keinen nennenswerten Einfluss.
3. Swissmedic hat zu keinem Zeitpunkt eine Annahme getroffen bzw. sich geäussert, wonach in Indien hergestellte Arzneimittel vorbehaltlos sicher seien und ohne Kontrolle in die Schweiz importiert werden könnten. Es trifft jedoch zu, dass der Gesetzgeber in Artikel 20 des Heilmittelgesetzes (SR 812.21) bewusst eine Möglichkeit geschaffen hat, wonach Einzelpersonen für den Eigengebrauch in der Schweiz nicht zugelassene Arzneimittel in kleinen Mengen einführen dürfen. Diese Möglichkeit wurde in der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (SR 812.212.1) in Artikel 36 präzisiert.
Der definierte Rahmen der kleinen Menge soll sicherstellen, dass kein Vertrieb in der Schweiz stattfindet und die importierten Präparate ausdrücklich durch die Einzelperson selbst angewendet werden. Der Begriff der kleinen Menge versteht sich in der Praxis als Einfuhrbewilligung von Swissmedic für eine Menge, die einem Monat Eigengebrauch entspricht. In diesem Umfang billigt der Gesetzgeber dem Patienten bzw. der Patientin somit eine gewisse Autonomie in der Eigentherapie zu. Swissmedic hat keine Befugnis, hier einzugreifen, solange die erwähnten Kriterien erfüllt sind.
4. Jeder Patient bzw. jede Patientin hat die freie Wahl, Arzneimittel gemäss den obgenannten Kriterien in eigener Verantwortung zur Eigentherapie einzuführen. Die Gesundheitsbehörden können hierzu keine Empfehlungen zu haftungsrechtlichen Fragen abgeben, da der Einsatz der Präparate nicht gestützt auf eine heilmittelrechtliche Zulassung in der Schweiz erfolgt.